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独家对话“九期一”三期临床试验主要牵头人、北京协和医院张振馨教授: 中国的研究就一定要在中国做出药来
久二久棋牌手机版 北京青年報-北青網 2019.11.17 36

研究了幾十年的阿爾茨海默症,張振馨直言,“九期一”是她見過的基礎研究最好的藥物,沒有之一。“我總在想,這是我們中國自己的研究,那就一定要在中國做出藥來。”

張振馨說,所以在她加入研究團隊的時候,就決定“要爭口氣”,“我總在會上鼓動大家,我們努力繼續好好做。有人就開玩笑,張老師,你怎麽總呼口號。”78歲的張振馨看上去自信、優雅、知性,她思維敏捷,眼神清澈,“病人能好,就是我最大的安慰。”

實際上,據北京青年報記者了解,“九期一”的消息出來後,很多人都在打聽,哪怕是特別偏僻的地方,因爲他們覺得“九期一”就是希望。

“基礎好”,是張振馨決定加入“九期一”研究團隊的一個很重要的因素,張振馨做的第一件事情就是修改方案,前前後後修改了7次,“要嚴格,才不至于出問題。”在方案中,張振馨要求臨床試驗病患的一些不良問題也要寫進去,不能模糊,一定要寫清楚。在她心裏,“九期一”有這麽好的基礎,就一定要做好。此外,張振馨要求綠谷公司邀請了昆泰公司來做三期臨床試驗的全程監督。綠谷制藥照辦了。

不僅如此,爲了提高公司整體的管理效率,張振馨還會在有時間的時候培訓公司的人,用最通俗的話去給他們講課,讓他們對這個病有一定的了解,讓他們在觀察病人、幫醫生做記錄或者入組檢查的時候能夠更順手一些。

張振馨說,據她了解,綠谷制藥在“九期一”的研發上投了不少錢,公司員工很長時間都沒有發過獎金了。

直到2018年,“九期一”才完成了整個三期實驗。2019年7月,綠谷制藥宣布“九期一”三期臨床試驗順利完成。

北青報:您是什麽時候加入到“九期一”的研究團隊中的?

張振馨:2014年,“九期一”的研究團隊找到我,想讓我一起參加三期的臨床試驗。我看了“九期一”的研究資料後,覺得基礎特別好,就決定加入。加入三期試驗後,2014年,我的病人就達到了40例,但昆泰說不能繼續加了。

我們設計的入組資格還是比較嚴格的。首先病人必須是阿爾茨海默病。比如有兩項認知損害,半年之內病情加重。此外,還要排除其他疾病,特別是腦血管類疾病的病人,當然已經有腫瘤的病人也會被排除。另外,對于病人的年齡、心率都做出了具體要求。

最初6個月的時候,服藥組和安慰劑組的病人差別不是特別大,但是第4周開始在每一個觀察點都達到統計學意義的差別。診斷雖然不可能每個人都做到百分百正確,但隨機分配是昆泰公司做的,我們也盡可能的在按照最高標准來做。所以試驗應該是沒有問題的。

北青報:那麽病人服藥之後的情況如何呢?

張振馨:我組裏有6個病人吃了9個月後就停藥了,到現在爲止,隨訪3-4年了,即使是什麽藥都不吃,在兩年內都有好轉,指標是一直往上走的。

于是有人就懷疑,說他們可能不是這個病吧,但我能負責任地說,6個人中,有一個人做了腦脊液化驗,還有4個人做了澱粉樣蛋白的檢測,結果都顯示有澱粉樣蛋白。

有個病人之前是寫小說的,生病之後不但不寫小說了,出門不記得鎖門,煮飯燒壞過三個鍋,每個月做飯都要燒糊幾次。吃藥到6個月的時候,就又開始寫小說了,有幾篇還在報紙上發表了。

還有個病人是老師,第一天講完課,第二天又講同樣的內容,學生們就提意見,老師,講過的東西怎麽又講一遍?他自己都忘了。不止這個,他還經常還沒做完一件事情,就去做另外一件事情,對家人和周圍的人都不關心。服藥之後,最明顯的就是開始關心愛人了,會給給愛人做飯,雙十一會網購,一天能發幾十封郵件。不僅如此,家庭也和睦多了。

我看一個病人的病情是否有好轉,不光是看指標,還會看他的日常生活、工作能力是否有改善。有時候,症狀輕的病人總覺得沒有重病人好的那麽明顯,這其實就是所謂的天花板現象。

北青報:相比那些失敗的藥物研究,您認爲“九期一”獲得成功的原因主要是什麽呢?

張振馨:目前阿爾茨海默病的病因不明,國際上很多藥在試驗的時候可以看到澱粉樣蛋白減少,但是臨床上卻沒有好轉。但“九期一”不一樣,不僅是澱粉樣蛋白在減少,而且病人是眼睛能看到的在好轉。

也有病人在9個月臨床試驗結束後,吃膽堿酯酶抑制劑,出現精神行爲症狀,病情反而加重了。後來我發現,“九期一”有抗Tau蛋白的作用,膽堿酯酶抑制劑無此作用,所以才導致病人精神行爲的病情加重。

國際的抗阿爾茨海默病新藥研究。要求藥物作用靶點必須是單一靶點,就是對一種情況有效,但“九期一”可以同時對腸道菌群、血液、腦內澱粉樣蛋白起到作用。

北青報:在整個的臨床試驗中,有沒有病人提出離開?如何才能知道一個病人吃的藥還是安慰劑呢?

張振馨:首先我要強調,我也不知道我的病人吃的藥還是安慰劑,只有昆泰公司指定的人知道。其次,在我們的試驗中,我的組裏有一名病人因爲不知道吃的是藥還是安慰劑,就出組了。因爲個體差異不同,藥起效的時間也會不同,由于安慰劑療效通常維持6個月,所以在未揭盲時,不知道服的是安慰劑還是“九期一”,只能等6個月,如果無效說明自己在服安慰劑的可能大大一點。這名病人後來發現自己吃的藥有效,想重新進來參加試驗,但已經不可能了。不過對于我們試驗來說,只要吃過一次藥,做過一次療效評估,就已經是818例中的了。哪怕評估的結果不好,那這一次結果就是不好,也會正常記錄,目的是不放過記錄只服一次藥就出現的不良事件。

北青報:昆泰是如何全程監督的?

張振馨:有病人准備入組的時候,我們就會通知昆泰公司。這時候,昆泰公司就會隨機定號,然後按照這個隨機號用特快專遞把藥快遞過來。這邊有專門的醫生驗收,還要記錄藥是不是及時送到,有沒有過時等內容。

拿到藥後,都得放在冰箱裏,每天都會有人去檢查。發藥的也有專門的人,發新藥之前要把原來的藥拿回來數,數字不能差,有缺失要寫清楚。病人拿到的藥是隨機的,我們全部醫生也不知道誰吃的是藥,誰知道的是安慰劑。

但如果有人吃了覺得不舒服,怕是吃藥引起的不良反應,這時候就可以通知昆泰公司,也只有在這種情況下,公司才會告訴你,吃的是藥還是安慰劑。而臨床醫生在每個預訂的療效觀察時間點,用量表評估受試者後,昆泰公司有專門的人來檢查醫生評估質量。

北青報:阿爾茨海默病目前的現狀如何?

張振馨:阿爾茨海默病現在已經逐漸呈低齡化了,有些人50多歲就能看到澱粉樣蛋白和Tau蛋白的變化,只是沒有發病,到了80歲,發病的人直線上升,患輕度認知損害的老人,維持3-7年以後就要變成癡呆。對待癡呆病人要有耐心,說話的時候也要有技巧,要幫助病人堅持吃藥。從目前病人發病狀況來看,早發的非典型的阿爾茨海默病的病人,預後不太好。

北青報:您研究了幾十年的阿爾茨海默病,您覺得這種病應該注意什麽呢?

張振馨:要做到早期診斷、早期治療。早期是指無症狀有AD風險的症狀前期,或當記憶力減退但工作能力和生活能力仍然正常的輕度認知損害狀態時就要去醫院檢查診斷。早期治療是沒有腦結構損傷就開始治療。如果治療太晚,腦子已經萎縮,神經細胞已經死亡是不可能複活的。

早期治療延緩疾病的發展使輕度認知損害不再在3-7年轉化爲癡呆,延常到10年或20年。篩查出輕度認知損害必須進行全面的記憶、判斷分析、語言和視空能力的檢查。如果發現不正常,做腦核磁和同位素檢查,癡呆致病基因和風險基因的檢查,如果結果也不正常。需要要做腦脊液澱粉樣蛋白、Tau蛋白的檢查確診。當然最准確還是腦脊液的檢查。

不過現在幸運的的是在作出早期診斷後有藥可治,那就是“九期一”的研制成功。“九期一”給了我們希望,因爲“九期一”主要針對的是中輕度的阿爾茨海默症,不但能改症狀,而且有延緩疾病的發展的作用。爲了實現健康中國幸福老年,我呼籲一定要盡早的去做篩查。

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