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欧美药品上市新动态 复星、常州、安必生…
久二久棋牌手机版 藥智網 2019.11.15 126

報告看點

?10月國內藥企有8種藥獲得FDA批准上市

?10月有3種孤兒藥獲得FDA批准

?10月有34種人用藥品在歐盟HMA獲批上市

美國FDA藥品上市概述

10月國內藥企獲FDA審批上市的藥品

10月国内药企通过FDA(美国食品药品监督管理局)审批上市的药品有8个(2种为FDA暂定批准,见图中标红申请号),详情见下表,环比上月增长33%,其中复星医药有2种为暂定批准(Tentative Approval)。

根據官網提示:本報告列出了指定月份內NDAs、ANDAs和BLAs*的原始批准和補充批准,它包括暫定批准和原始批准,補充批准可能在選定的月份之後進行。因此,通過數據庫後期查詢可能會存在數量差異的情況。

圖1:10月FDA批准上市藥品企業分布

10月孤兒藥上市情況

<211379>HEMADY(地塞米松)

地塞米松與其他糖皮質激素一樣,具有抗炎、抗內毒素、抑制免疫、抗休克及增強應激反應等藥理作用,故廣泛應用于各科治療多種疾病,如自身免疫性疾病,過敏,炎症,哮喘及皮膚科、眼科疾病。地塞米松磷酸鈉注射劑更是搶救垂危病人不可缺少的急救藥品,近十幾年來,臨床醫師應用地塞米松磷酸鈉治療和預防各類中西藥引起的藥物過敏及治療病毒性感冒引起的發燒等症,使地塞米松臨床用藥量逐年增加,至今中國已成爲世界上最大的地塞米松市場。

<210797> SCENESSE(AFAMELANOTIDE ACETATE)

Scenesse是一種合成的肽和α黑素細胞刺激激素類似物,在美國用于預防自2019年10月以來患有紅血球原卟啉病的人免受太陽皮膚傷害。Scenesse以皮下植入物的形式給藥,持續兩個月。

歐盟藥品上市概述

10月在歐盟獲批上市的藥品中,通過HMA分權和互認可審批的共有34種,主要分布在結腸癌,胃癌,過敏性鼻炎,荨麻疹,以及減肥藥和胰島素促泌劑等治療領域,詳情見下表。

注:本報告只列舉了部分內容

本批上市藥品中有一款藥物,引人注意:

奥利司他(Orlistat)是一种用于治疗肥胖症的药物。它的主要功能是通过充当脂肪酶抑制剂来防止人类饮食中的脂肪吸收,从而减少热量的摄入,旨在与医疗保健提供者指导的低热量饮食一起使用。奥利司他是 lipstatin的饱和衍生物(一种有效的天然抑制剂胰脂肪酶从分离细菌(链霉菌))。因而,由于其相对简单和稳定,奥利司他被选为抗肥胖药而不是脂抑素。临床试验的汇总数据表明,除了生活方式改变(例如饮食和运动)外,服用奥利司他的人比一年中未服用该药的人损失约2-3千克(4.4-6.6磅)。奥利司他还可适度降低血压,并能预防2型糖尿病的发作,无论是体重减轻还是其他影响。它可以减少与生活方式改变相同的肥胖人群中II型糖尿病的发生率。

FDA暫定批准:

Tentative Approval是指药品经审查,质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准,但由于专利权或独占权(exclusivity)的原因暂时无法在美国上市销售。

數據來源:藥智數據歐盟(美國)藥品上市數據庫、FDA/EMA/HMA門戶網站

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