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恒瑞3類仿制藥鹽酸艾司氯胺酮即將獲批上市
會員動態 CPhI制藥在線 2019.11.13 123

近日,根據NMPA官網顯示,恒瑞申報的3類仿制藥鹽酸艾司氯胺酮注射液(esketamine)的上市申請(受理號:CYHS1700658)已經處于"在審批"狀態,預計將于本月獲批上市。該藥用于手術鎮痛鎮靜和重度抑郁症的治療。

(資料來源:NMPA)

恒瑞將拿下艾司氯胺酮首仿

鹽酸艾司氯胺酮是具有鎮痛和增加劑量引起麻醉作用的手性環己酮衍生物,主要通過阻滯N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體來發揮鎮痛作用,適用于與安眠藥聯用誘導和實施全身麻醉,作爲局部麻醉的補充,兒童麻醉,以及在急救護理中用于麻醉和鎮痛。

鹽酸氯胺酮由ParkeDavis公司于1962年首先研發,輝瑞制藥收購該公司後,繼續開發了氯胺酮的右旋拆分體--右旋氯胺酮,即艾司氯胺酮,鹽酸艾司氯胺酮目前已分別在澳大利亞、德國、荷蘭等國家上市,商品名爲KetanestS。經查詢IMS數據庫,2017年鹽酸艾司氯胺酮注射液全球銷售額約爲1200萬美元。由于原研尚未在中國上市,所以恒瑞以新3類申報。

恒瑞于2018年6月提交鹽酸艾司氯胺酮的上市申請,並于8月被納入優先審評名單。

(資料來源:CDE)

目前,國內已批准江蘇恒瑞、山西太原藥業、山東方明藥業等多家企業生産氯胺酮原料及注射液,尚無其他企業申報或生産艾司氯胺酮注射液。

恒瑞在該研發項目上已投入研發費用約爲1867萬元人民幣,鹽酸艾司氯胺酮若順利上市,恒瑞將成爲首仿藥企。

30多年來FDA批准的首個具有新機制的抗抑郁藥

2019年3月5日,FDA批准鹽酸艾司氯胺酮(esketamine)鼻內用藥,作爲一種鼻噴霧劑,與口服抗抑郁藥一起用于治療難治性抑郁症。

鹽酸艾司氯胺酮是由強生公司研發的重磅抗抑郁藥,曾獲得美國FDA授予的兩項突破性療法認定,包括治療耐藥性抑郁症(2013年11月)和即將發生自殺風險的重度抑郁症(2016年8月),鹽酸艾司氯胺酮成爲近30多年來FDA批准的首個具有新作用機制的抗抑郁藥物。

(資料來源:FDA)

值得一提的是,2019年2月,恒瑞也遞交鹽酸(R)-氯胺酮鼻噴劑的上市申請,適應症應該也是抗抑郁。

(資料來源:CDE)

恒瑞麻醉研發管線十分豐富

鹽酸艾司氯胺酮的上市也將擴充恒瑞的麻醉研發管線。

麻醉是恒瑞第二大業務,擁有9個麻醉或中樞神經類藥品,其中右美托咪定、阿曲庫铵、和七氟烷是恒瑞最核心的麻醉品種,單個産品收入均超10億元。而瑞馬唑侖是新一代超短效全身麻醉藥,預計2019年Q4正式獲批上市。

(資料來源:藥智網、PDB)

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